为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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转变城市发展理念，更加注重以人为本。要把“人”的融入置于更加突出的位置，把促进各民族人口有序流动融居与新型城镇化建设、区域协调发展、保障和改善民生结合起来，把“人民城市为人民”的要求落实到各族群众看得见、摸得着、感受得到的城市生活之中，把铸牢中华民族共同体意识、推进中华民族共同体建设从宏大理念转化为可感知的制度安排和公共产品。在基层治理中，要通过搭建“民情恳谈会”、“社区议事厅”等协商平台，成立社区志愿服务队等方式，激活居民参与社会治理的内生动力，让各族群众在为社区贡献力量的过程中增强获得感、幸福感、安全感。
转变工作方法，更加注重统筹协调。要把城市民族工作融入城市总体规划、公共资源配置、社会治理体系、民生服务供给之中。特别是对于流动人口规模大、民族成分多样的城市而言，城市更新、社区改造、公共服务布局、产业园区建设、就业服务平台和基层治理网络优化，都是推进中华民族共同体建设的具体抓手。要健全党委统一领导、政府依法管理、统战部门牵头协调、民族工作部门履职尽责、各部门通力合作、全社会共同参与的民族工作格局，把城市民族工作纳入基层党建、社区治理、公共服务和社会建设总体布局。要提升治理精度，推动公安、人社、教育、民政、住建、卫健等部门信息共享和政策协同，把问题解决在基层、化解在社区，把服务送到各族群众身边。与此同时，还要充分发挥社会组织、行业协会、志愿服务队伍和用工企业的作用，形成社会化参与、常态化推进的工作局面。
转变工作重心，更加注重治理投入。构建互嵌式社会结构和社区环境，是新时代城市民族工作的着力点，也是拓宽各民族全方位嵌入实践路径的重要方向。城市民族工作不仅要关注外来流动人口管理，更要面向全体居民提供融合性制度供给。“互嵌”不仅包括空间混居，还要围绕居住、就业、教育、医疗、养老、托幼、文化、社会治理等方面，形成稳定而持续的社会联系，使各族群众不断增强对城市的归属感、对中华民族的认同。在空间层面，保障性住房、老旧小区改造、城中村整治、社区公共空间建设应更加注重混合居住，促进便利交往。在生活层面，应围绕子女入学、医疗社保、住房租赁、劳动权益保护、法律援助等高频事项，完善便利、公平、可及的公共服务体系，让各族群众进得来、留得住、过得好。在社会层面，应把社区、企业、园区、街区、学校等作为重点场域，鼓励各族群众共同参与志愿服务、协商议事、文体活动、职业培训等，推动“物理嵌入”转化为“社会嵌入”。在心理和文化层面，应通过推广普及国家通用语言文字、中华文化浸润、邻里互助、社区协商等，促进情感联结与价值认同。
推动高质量发展，实现共同富裕。各族群众既是城市服务的接受者，也是城市发展的建设者。要把加强城市民族工作与实现城市高质量发展结合起来，推动各族群众实现共同富裕。把产业发展、就业促进、技能培训、创业扶持与外来人口融入统筹起来，推动各族群众更充分地进入产业链、融入就业市场、参与城市发展。进一步提升教育、住房、医疗、托育、养老等基本公共服务水平，使各族群众在稳定预期中提高幸福指数。此外，还要通过发展就业协作、社区工坊、创业平台、夜间经济、特色街区等多种方式，增强各群体之间的利益联结和合作关系，实现人民城市共建、发展成果共享。
在儒家哲学中，人类经验的各个维度，诸如审美、教育、家庭生活、道德伦理、政治治理、宗教信仰等相互贯通。从中不难发现，人类经验中一切至美、至智、至爱、至善、至公与至圣的事物，归根结底都指向那些能够扎根生命、促进成长的人类行为方式。这些行为方式存在于人与家庭、社群、文化以及生态等各类关系之中，不断滋养着人与世界共同成长。
相比于民族国家及其经济利益，更为根本的是世界人民共同的生活本身——人们沉浸于彼此交织、相互渗透的各种社会活动之中。在远比民族国家层面更为深邃的文明生态层面上，人类实际上生活在一个由诸多文明构成的世界之中。不同文明各具重心又彼此互动，它们并不存在泾渭分明、固定不变的边界，而是拥有不断流动、相互延展的视域，其定义也更多源于共同的历史与价值观，而非单一的民族国家身份。
安乐哲：我始终认为，两国学生之间的交流往来或许是促进美中关系发展的最佳途径。过去这种交流存在不对称现象，中国学生在美求学的人数曾远多于在中国求学的美国学生。但随着中国的发展及其为年轻一代所提供的广阔机遇，中国在未来几年内将成为一个愈发具有吸引力的目的地。时代发展的现实需求将推动越来越多聪慧的美国年轻人来到中国，在这里探寻属于他们的未来。
在教育年轻人这项事业上，我或许取得了一些成果，但在向世界解释中国文化方面，我始终觉得自己做得远远不够。时至今日，世界上很多地方对于中国的认知和理解依然十分有限，且往往充满谬误。因此，当一批国际精英青年人才有机会亲身体验中国、从“内部视角”理解中国，这种交流本身是对一些西方媒体“抹黑中国”论调的有力制衡。
安乐哲(Roger T. Ames)，美籍汉学家、中西比较哲学家、中国哲学典籍翻译家，北京大学哲学系人文讲席教授、北京外国语大学中华文化国际传播研究院外籍首席专家、世界儒学文化研究联合会会长、国际儒学联合会副会长、美国夏威夷大学哲学系荣休教授，翻译了《论语》《中庸》《道德经》《孙子兵法》等中国经典，著有《“生生”的中国哲学》《先秦儒家哲学文献译解》《经典儒学核心概念》《儒家角色伦理学》等中英文著作，曾获“孔子文化奖”和中国政府友谊奖。
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